欧盟CE认证机械指令(EU) 2023/1230办理

欧盟CE认证机械指令(EU) 2023/1230办理

2023年6月14日，欧洲机械法规(EU) 2023/1230在法国斯特拉斯堡正式签署，并于6月29日正式发布。新法规取代了现有的机械指令2006/42/EC，在执行力度上进行了升级，这意味着欧盟所有成员国须立即将其作为法律强制执行。

旧机械指令2006/42/EC将于2027年1月20日废止（7月4日更新实施及执行推迟6天），同时新机械法规(EU) 2023/1230将于同一天全面强制执行。在此之前，符合旧机械指令2006/42/EC的产品在欧洲市场的投放不受影响。

新增条款

实质性修改：新法规定义了“实质性修改”一词，任何对机器进行“实质性修改”（例如：加装防护装置）的主体都被视为制造商，因此必须履行制造商相关的所有义务，并且涉及到符合性评估的工作。

排除机械：排除航空产品、零部件和设备。

法规范围：明确电动家具和3D打印机在法规范围内。

机器学习：使用机器学习方法确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的安全组件，以及嵌入了此套系统的安全组件都需要公告机构进行验证，法规还对干扰防护和控制系统弹性提出了进一步要求。

网络安全：制造商必须采取适当的措施，确保其机器的安全，免受潜在的网络威胁和干扰。包括实施安全措施，以防止意外或故意损坏、操纵或盗窃数据。

数字化说明书：制造商现在可将产品使用说明书数字化，但仍然有义务确保用户能够获取纸质版的说明书。

制造商的售后义务：新法规明确规定了制造商有义务对不符合法规的产品采取必要的纠正措施，包括通知国家监管部门和召回相关产品。

半成品机械：新增说明书要求。

附录III基本健康和安全要求（部分）：

合格评定程序

在新法规中，合格评定程序规则由以前的自我声明、EC型式检验、全面质量保证型式，向其他法规、指令靠拢；针对属于附录I Part A、附录I Part B和非附录I的各类机械产品，适用的合格评定程序类别分别为：

附录I Part A：Module B+C、Module G、Module H的其中之一。

附录I Part B：Module A、Module B+C、Module G、Module H的其中之一。

非附录I：Module A。

备注：

Module A：内部生产控制；

Module B：欧盟型式检验；

Module C：基于内部生产控制的符合性检验；

Module G：单机检验验证；

Module H：全面质量保证。

除Module A外的其他模式都需要公告机构参与。

附录变更

新机械法规重新对附录内容进行了排序编写，与旧指令的附录内容对比如下：

机械设备CE认证主要标准：

3.1 EN ISO 12100机械安全-通用设计原则-风险评估和风险减少。该标准指导制造商进行风险评估，并采取必要的措施减少风险。

3.2 EN ISO 13849-1 机械安全-可编程电子系统的功能安全。该标准涵盖了与机械设备相关的电子系统的功能安全要求。

3.3 EN ISO 13850机械安全-急停装置-功能、原理和设计。该标准规定了急停装置的功能和设计要求，以确保在紧急情况下能够*停止机械设备。

3.4 EN ISO 13855机械安全-位置-安全接近装置的指导原则。该标准提供了安全接近装置的设计原则和要求，以确保在接近危险区域时及时采取必要的措施。

3.5 EN ISO 14121-1机械安全-风险评估的原则。该标准提供了进行风险评估的基本原则和方法，以帮助制造商识别和评估潜在的风险。

3.6 EN 60204-1机械设备的电气设备-一般规则。该标准规定了机械设备中的电气设备的安全要求和测试方法。

3.7 EN ISO 13849-2机械安全-可编程电子系统的功能安全-部分2：验证。该标准提供了验证机械设备中可编程电子系统功能安全的方法和要求。

3.8 EN ISO 12100-2 机械安全-通用设计原则-风险评估和风险减少-部分2：技术规范。该标准提供了关于风险评估和风险减少的详细技术规范和指导。

3.9 EN 61000-6-2电磁兼容性（EMC）-通用标准-工业环境。该标准规定了机械设备在工业环境中的电磁兼容性要求。

3.10 EN ISO 13849-1 机械安全-可编程电子系统的功能安全-部分1：一般原则和验证。该标准提供了与机械设备相关的可编程电子系统功能安全的一般原则和验证方法。

这些标准涵盖了机械设备在设计、制造和使用过程中的安全性、电气设备、功能安全、急停装置、安全接近装置和风险评估等方面的要求。在办理机械CE认证时，需根据具体产品的特性和应用选择适用的标准，并确保符合这些标准的要求。

中鉴检测实验室可办理以下业务：欧盟CE认证，机械设备CE认证，ROHS认证，美国FCC认证，ETL认证UL认证，日本PSE认证（菱形和圆形），及VCCI认证，澳洲C-TICK认证，A-TICK认证，SAA认证，国内CCC认证，CQC认证，国际认证CB体系认证，德国GS认证，以及化学检测PAHS检测，ROHS检测，PHTHALATES检测，AZO检测，MSDS检测，UN38.3检测，REACH检测，SVHC检测，EN71检测，加州65检测，CPSIA检测等。

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