欧盟机械指令(EU) 2023/1230认证

欧盟机械指令(EU) 2023/1230认证

欧盟机械指令2006/42/EC已经实施了十余年，随着经济的发展，欧洲进入了数字时代，很多新兴的工业智能技术不断涌现，欧盟**对2006/42/EC机械指令进行了重大修订，以适应不断发展的智能机械所面临的健康与安全要求。

2023年6月14日，新的欧盟机械法规(EU) 2023/1230正式签署，并于2023年6月29日在欧盟官网正式发布。这一新的法规自2023年7月19日正式执行，并将具有42个月的过渡期，自2027年1月14日强制执行。

新法规将取代现行的机械指令2006/42/EC，在执行力度上由指令升级为法规，这意味着欧盟所有成员国须将其作为法律强制执行。对于那些通过制造、进口、分销或任何其他经营方式的“机械”公司来说至关重要。

注：过渡期的目的是使有关各方（特别是制造商、进口商、授权代表、分销商和经营者）有充足的时间为新法规的实施做准备，但是必须在2027年1月4日之前完全遵守。这意味着公司应该在截止日期之前就开始考虑新法规的要求，因为准备新法规所需的文件和认证需要时间。

主要新增内容

进口商义务：机械进口商必须在设备上加贴他们的名称和地址，且进口商必须保证且有权要求产品符合机械法规的要求后才能投放市场。

实质性修改：新法规定义了“实质性修改”这一概念，任何对机器进行“实质性修改”（例如：加装防护装置）的主体都被视为制造商，因此必须履行制造商相关的所有义务，特别是需要进行新的合格评定程序。这项义务原则上**于机器的改装部分。

增加机械范围：供家庭使用的电动家具和3D打印机纳入到法规范围内。

排除机械：排除法规(EU) 2018/1139范围内的航空产品、零件和设备。

网络安全：制造商必须采取适当的措施，确保机器免受潜在的网络威胁和干扰，包括采取安全措施，选用经过(EU) 2019/881安全认证的产品。

数字机械化：制造商可将说明书和其他相关技术文件以数字化形式提供，但仍然有义务向经销商或用户免费提供印刷版的说明，国家主管当局要求提供的文件也可以是数字化的。

制造商售后义务：新法规规定了多种撤回或召回的情况，明确了制造商有义务对不符合新法规要求的产品采取必要的纠正措施，或在合理期限内撤回或召回该产品。

人工智能：附件Ⅰ Part A部分增加了两类产品范围，即使用机器学习方法来确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的安全组件；带有使用机器学习方法确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的嵌入系统的机械，增加的产品范围仅针对这些系统。

合格评定程序的变化

新法规对机械的分类和相应的合格评定程序进行了调整，分为：

Annex Ⅰ Part A：Module B+C，Module G，Module H其中之一

Annex Ⅰ Part B：Module A，Module B+C，Module G，Module H其中之一

非Annex Ⅰ：Module A

注解：

Module A内部生产控制

Module B欧盟型式检验

Module C基于内部生产控制进行型式一致性检查

Module G单元验证

Module H全面质量保证

除Module A以外的所有模式都需要公告机构的参与。

CE标志形式

对于使用Module B+C、Module H或Module G合格评定程序进行评估的，CE标志后应带有该程序中涉及的*机构的识别号。

附录变更

新机械法规调整了附录的排序和内容，新旧法规指令对比如下：

实施CE认证的好处：


6.1 提高产品竞争力：机械CE认证是进入欧洲市场的必要条件之一。通过获得CE标志，您的产品将符合欧洲经济区（EEA）的安全和健康要求，使您的产品在欧洲市场上更有竞争力。CE认证将使您的产品更*获得进入欧洲市场的许可，为您拓展新的销售渠道和商机。


6.2 确保产品安全性：机械CE认证强调产品的安全性，要求制造商对产品进行风险评估和风险减少措施。通过进行严格的安全性评估和测试，您可以识别和降低潜在的危险，确保产品在正常使用情况下对用户和环境的安全。


6.3 合规性和法律要求：机械CE认证要求产品符合机械设备指令（Machinery Directive）的规定。获得CE认证意味着您的产品符合欧洲市场的法律要求，遵守了相关的标准和技术规范。这有助于保护您的品牌声誉，避免违法行为，减少可能的法律风险。


6.4 拓展国际市场：虽然机械CE认证是为了进入欧洲市场，但它也可以为您拓展其他国际市场提供便利。许多国家和地区将CE认证作为进口机械设备的基本要求。通过获得CE认证，您可以扩大国际市场份额，增加产品的销售潜力。


6.5 提高客户信任：CE认证是产品符合欧洲安全和质量标准的标志。获得CE认证可以增强客户对您产品的信任和可靠性，提高产品的声誉。CE标志的存在可以向潜在客户传递您对产品安全和质量的承诺。

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